Bestuurlijke rolvervaging geneesmiddelenbewaking maakt burger vogelvrij
Door bestuurlijke rolvervaging binnen de Nederlandse overheid wordt thans onvoldoende gebruik gemaakt van de bestaande mogelijkheden voor onderzoek van bijwerkingen van geneesmiddelen. De oplossing is een volledige bestuurlijke scheiding tussen de instantie die geneesmiddelen registreert en de instantie die na registratie de geneesmiddelenbewaking verricht. Aldus prof.dr. B.H.Ch. Stricker in zijn oratie geneesmid delenbewaking in Nederland: over Machiavelli, Montesquieu en de vogelvrije burger, uitgesproken op vrijdag 2 november 2001 aan de Erasmus Universiteit Rotterdam.
In Nederland zijn de farmaceutische industrie en de overheid verantwoordelijk voor de geneesmiddelen bewaking. Het probleem is dat fabrikanten doorgaans uitsluitend hun eigen produkten onderzoeken omdat de aansprakelijkheidswetgeving slechts hierop van toepassing is. Hierdoor ontbreekt het breder perspectief. Dat perspectief wordt geacht wèl aanwezig te zijn bij de overheid. In de Wet op de Geneesmiddelen voorziening wordt gesteld dat het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen de geneesmiddelenbewaking coördineert en dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg toeziet op de geneesmiddelenbewaking, de aflevering van een geneesmiddel kan schorsen en onderzoek kan instellen. Tevens wordt in de Gezondheidswet in artikel 36, lid 1a aangegeven dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg onderzoek moet doen naar de kwaliteit en veiligheid in de gezondheidszorg. Om onderzoek naar de veiligheid van geneesmiddelen mogelijk te maken, werd schriftelijk vastgelegd dat de Inspectie jaarlijks Hfl 500.000,- uit de registratiegelden van geneesmiddelen zou krijgen voor onderzoek naar problemen op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Het is duidelijk dat dit een druppel vormt op een gloeiende plaat wanneer men in aanmerking neemt dat dit budget slechts 0.007% betreft van de 7 miljard gulden, die in 1999 werd uitgegeven aan extramurale farmaceutische zorg.
Met de scheiding van verantwoordelijkheden tussen College en Inspectie werd in overeenstemming met de in 1748 geformuleerde trias politica van Montesquieu bestuurlijk een verstandige zet gedaan, en wel om twee redenen. Ten eerste beoordeelt het College of een geneesmiddel in de handel kan zijn aan de hand van door de farmaceutische industrie overgelegd onderzoek. Het College verricht doorgaans zelf geen onderzoek en lijkt met haar oordeelsvorming hiermee dus het meest op de rechtsprekende macht. De Inspectie daarentegen is een uitvoerende macht, die enigszins gelijkt op de politie die toeziet op de veiligheid van de burger. In dit kader ziet de Inspectie toe op de veiligheid in de Gezondheidszorg waar zoals bekend veel mis kan gaan, ook met geneesmiddelen. Ten tweede omdat bij de beoordeling van geneesmiddelen door het College fouten kunnen worden gemaakt, die pas bij de toepassing aan het licht komen. Het besluitvormingsproces van het College is immers geheim. Het bestuurlijk principe van scheiding van de rechtsprekende en uitvoerende macht verkleint de kans op ambtelijke willekeur. Ondanks deze bestuurlijke verworvenheid blijkt er in de praktijk sprake te kunnen zijn van rolvervaging. Een voorbeeld hiervan betreft een onderzoek naar depressie en andere psychische stoornissen bij gebruik van mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria dat bekend is onder de merknaam Lariam. Uit het onderzoek van de Inspectie kwam onomstotelijk naar voren dat vooral magere vrouwen deze bijwerkingen hadden. Dit onderzoek werd echter halverwege in gevaar gebracht doordat plotseling de schriftelijk vastgelegde jaarlijkse bijdrage uit de registratiegelden door het College werd stopgezet. Ook ander onderzoek werd op deze wijze bemoeilijkt.
De Nederlandse patiënt, die naast de voordelen ook de nadelen van een nieuw geneesmiddel ondervindt, heeft recht op bescherming. De activiteiten, die de overheid verricht op het gebied van geneesmiddelen bewaking, zijn hiertoe onvoldoende. Thans bemoeilijkt bestuurlijke rolvervaging een effectieve geneesmiddelenbewaking. In overeenstemming met ruim 250 jaar bestuurlijke ervaring lijkt het verstandig om de verantwoordelijkheden van overheidsorganen, die bijwerkingen onderzoeken, te scheiden van de verantwoordelijkheden van de overheidsorganen die bepalen of een geneesmiddel in de handel kan worden gebracht. Zonder deze scheiding bestaat het risico dat fouten bij de registratie worden verhuld door een minder actieve geneesmiddelenbewaking door de registrerende instantie. Bovendien laat men de rechter geen boeven vangen en de politie geen recht spreken. Juist nu de registratie van geneesmiddelen in toenemende mate op Europees niveau plaatsvindt, is naast de registratie-autoriteit behoefte aan een onafhankelijke toezichthoudende instantie die in Nederland onderzoek doet naar de veilige toepassing van geneesmiddelen.
Prof.dr. B.H.Ch. Stricker is hoogleraar farmaco-epidemiologie en tevens senior Inspecteur voor de Geneesmiddelenbewaking van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
Noot voor de pers
Oratie 2 november 2001, 16.00 uur
Plaats: Woudestein, Aula
Info: bij de hoogleraar, tel (070) 340 6973 / (010) 408 7483 Bestuurlijke rolvervaging geneesmiddelenbewaking maakt burger vogelvrij
Dit bericht is afkomstig uit het archief: persberichten 2001
