Om PMS (post-market surveillance) in Indonesië te versterken, werkt externe onderzoeker Amalia Hasnida aan de ontwikkeling van een op marktrisico gebaseerd signaleringsinstrument om ondermaatse, vervalste en gedegenereerde geneesmiddelen op de markt op te sporen en te voorkomen. Het onderzoek is onder opdracht van onderzoeksgroep Health Care Governance onder leiding van Maarten Kok en Elizabeth Pisani. Het betreft een opdracht in het kader van het Fellowship in Quality of Medical Products dat wordt ondersteund door de Amerikaanse Farmacopee.
Post-market surveillance
Het is nooit eenvoudig geweest om de maatschappij te beschermen tegen geneesmiddelen van slechte kwaliteit op de markt. In regelgevingstermen hebben we het dan over post-market surveillance (PMS), ofwel toezicht na het in de handel brengen. De regelgevende instantie inzake geneesmiddelen moet bepalen welke geneesmiddelen bij de inspectie prioriteit krijgen en daarbij rekening houden met de middelen en technologie die ze tot haar beschikking heeft om haar werk te kunnen uitvoeren. In Indonesië, een land met gedecentraliseerde zorgstelsels verdeeld over 34 provincies en 416 districten, kan PMS nog gecompliceerder worden. In 2014 heeft Indonesië het grootste single-payer verzekeringsstelsel ter wereld ingevoerd om universele dekking van de gezondheidszorg (UHC) te kunnen bieden. Omdat er sprake is van een structureel begrotingstekort, wordt er kostenbeheersing toegepast, onder andere bij de aanbesteding van geneesmiddelen, waardoor de prijs het belangrijkste aankoopcriterium is geworden. De dwingende noodzaak om de prijzen te verlagen heeft de sector gestimuleerd om geneesmiddelen van mindere kwaliteit te produceren en heeft een marktperspectief gecreëerd voor het vervalsen van geneesmiddelen, zoals beschreven in de politiek-economische casus over Indonesië (klik hier).
Empirische basisvormen
We streven ernaar het bestaande PMS-instrument aan te vullen door middel van “threat to quality”-indicatoren op basis van marktrisicofactoren zoals prijzen, en het instrument te valideren door met de signaleerde producten laboratoriumtests uit te voeren. Ons werk is erop gericht een empirische basis te vormen om besluitvormers in de gezondheidszorg te ondersteunen. Daarom werken we constant nauw samen met publieke en particuliere belanghebbenden, ngo's en medische beroepsverenigingen. We hebben een multidisciplinair team gevormd door middel van een lokaal onderzoekspartnerschap met de Pancasila Universiteit in Jakarta. We verwachten dat dit verbeterde PMS-instrument uiteindelijk bescherming zal bieden voor patiënten en de UHC zal ondersteunen, doordat de toegang tot kwalitatief goede geneesmiddelen wordt gewaarborgd.
- Meer informatie
Dit artikel is geschreven door externe onderzoeker Amalia Hasnida van onderzoeksgroep Health Care Governance.