Voordat een nieuw geregistreerd geneesmiddel in Nederland daadwerkelijk toegankelijk is voor de patiënt, dient een aantal stappen te worden genomen. In een redactionele serie van artikelen besteedt het Nederlands Tijdschrift voor Oncologie aandacht aan dit proces door in gesprek te gaan met diverse partijen uit de zorg, overheidsinstanties en de politiek. In dit artikel spreken we met prof. dr. Carin Uyl-de Groot over hoe het beschreven proces in Nederland kan worden geoptimaliseerd.
Prof.dr. Carin A. Uyl-de Groot is hoogleraar Health Technology Assessment en directeur van het Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) van de Erasmus Universiteit Rotterdam. Daarnaast is zij lid van de commissie BOM en lid van de Beraadsgroep Gezondheidszorg van de Gezondheidsraad. In 2018 publiceerde zij samen met prof.dr. Bob Lӧwenberg een alternatief prijsmodel voor oncologische geneesmiddelen. Hun motivatie was dat de huidige prijsvorming van geneesmiddelen niet transparant en houdbaar is, en dat dit gelijke toegang voor patiënten in de weg staat. Zij kwamen uit op een op kosten gebaseerd prijsmodel waarmee de prijs van een innovatief kankergeneesmiddel op transparante wijze kan worden vastgesteld. Dit model gaat uit van werkelijke R&D-kosten, patentduur, het jaarlijks aantal behandelde patiënten, kosten voor productie, verkoop en marketing, en een redelijke winstmarge gebaseerd op de klinische meerwaarde. Binnen dit model kunnen geneesmiddelprijzen tussen landen variëren op grond van een landenfactor, waarin het prijs- en welvaartsniveau van een land is verdisconteerd.
In 2020 verscheen een artikel van Uyl-de Groot et al. over een studie, waarin de toegang van 12 kankermedicijnen tot de Europese markt in de periode 2011-2018 was onderzocht. Daaruit kwam naar voren dat nieuwe kankergeneesmiddelen voor patiënten in Europa gemiddeld acht maanden later beschikbaar komen dan in de Verenigde Staten (VS). Niet alleen verloopt de registratie van geneesmiddelen in Europa trager dan in de VS, maar ook er grote verschillen tussen Europese landen ten aanzien van de vergoedingstermijn en de implementatie van een nieuw kankergeneesmiddel. Landen als Duitsland (gemiddeld 17 dagen), het Verenigd Koninkrijk (VK; 22 dagen) en Oostenrijk (31 dagen) hebben de kortste vergoedingstermijn. Nederland volgt op een negende plaats met een gemiddelde van 128 dagen. Een snellere vergoedingsprocedure leidt echter niet altijd tot een betere toegang voor patiënten. Qua implementatie in de klinische praktijk bleken met name enkele snel vergoedende landen als het VK (15e plaats) en Zweden (13e plaats) matig te scoren. Ook in deze ranking kwam Nederland uit op een negende plaats. In dezelfde studie werd tevens voor de onderzochte geneesmiddelen en indicaties becijferd hoezeer de vertraagde toegang voor patiënten heeft geleid tot een substantieel verlies van levensjaren.
Waarom duurt het in Nederland soms zo lang voordat een oncologisch geneesmiddel beschikbaar komt voor de patiënt?
“Daarvoor bestaan meerdere redenen. Het zit hem niet alleen in verschillen in vergoedingssystemen tussen Nederland en andere Europese landen, maar ook in de snelheid en volgorde waarin bedrijven hun nieuwe geneesmiddelen aanmelden in een land. Doorgaans gebeurt dat eerst in de grote Europese landen. Een korte vergoedingsprocedure betekent overigens niet dat ook de toegang voor de patiënt automatisch sneller verloopt. Dit is namelijk mede afhankelijk van de snelheid waarmee het geneesmiddel zijn weg vindt in de klinische praktijk. In Nederland gaat een zorgvuldige, uitgebreide beoordelingssystematiek vooraf aan de vergoeding. Voor dure oncologische middelen wordt qua kosten doorgaans een drempelwaarde aangehouden van € 80.000,- per kwaliteit-gecorrigeerd levensjaar (‘quality-adjusted life year’; QALY). Deze drempelwaarde is gerelateerd aan de ziektelast.
Voor middelen die in eerdere stadia van de ziekte (met een lagere ziektelast) en in eerdere lijnen worden ingezet, geldt een lagere drempelwaarde per QALY. Dat zien we nu wel gebeuren in de adjuvante setting, waarbij drempelwaarden van € 50.000,- per QALY of lager worden aangehouden. De Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket van het Zorginstituut kijken hiernaar. Na ontvangst van het advies van het Zorginstituut onderhandelt het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met de fabrikant over de hoogte van de vergoeding. Tijdens deze periode zit het geneesmiddel in de zogenoemde sluis. De uitkomst van die onderhandeling is niet transparant, waardoor het veld niet weet wat de werkelijk betaalde prijs is. Sommige geneesmiddelen worden tijdens de sluisperiode wel al gratis ter beschikking gesteld aan patiënten. Dit verschilt echter per geneesmiddel en fabrikant. Vanuit de commissie BOM zijn diverse beroepsgroepen betrokken bij het beoordelen van de meerwaarde van het nieuwe geneesmiddel. Het Zorginstituut organiseert enkele keren per jaar een ronde tafel oncologie, waaraan de NVMO, de NVvH, de commissie BOM, patiëntenorganisaties en zorgverzekeraars deelnemen. Tijdens deze bijeenkomsten worden knelpunten afgestemd en wordt de Horizonscan besproken. Met dit overleg wordt voorkomen dat er verrassingen bestaan over eventueel uiteenlopende standpunten en wordt indien nodig gezocht naar oplossingen. Daarmee wordt voorkomen dat de verschillende partijen tegen elkaar worden uitgespeeld."
- Professor