In 2022 zijn meer dan 200 Indonesische kinderen gestorven door het gebruik van een hoestdrank van het bedrijf Afi Farma. In de hoestdrank zat het giftige ethyleenglycol. Dat middel kan nier- en leverproblemen veroorzaken en wordt ook gebruikt in verf en remvloeistof. Vooral bij jonge kinderen kan dat dodelijk zijn.
De directeur en drie andere leidinggevenden van een geneesmiddelenbedrijf uit Indonesië zijn veroordeeld tot twee jaar cel. Afi Farma wees de vinger naar zijn leverancier. Die had de giftige stof namelijk bezorgd, terwijl de veilige propyleenglycol was besteld. Maar omdat het bedrijf de ingrediënten zelf niet had getest en vertrouwde op de informatie van de leverancier, is de giftige stof in de hoestdrank beland. De advocaat van Afi Farma zei tegen BBC News dat de toezichthouder in Indonesië niet eist dat medicijnfabrieken de ingrediënten zelf moet testen, maar de rechter vond dat geen goed argument. De rechter in Oost-Java veroordeelde het viertal voor het opzettelijk maken van een product dat niet aan de veiligheidseisen voldeed. Ze moeten ook elk een boete betalen van omgerekend 60.000 euro. Volgens André den Exter, universitair hoofddocent Gezondheidsrecht aan Erasmus School of Law, zou het voor Afi Farma in Nederland ook niet met een sisser afgelopen zijn door met de vinger te wijzen naar zijn leverancier.
Wettelijk gestelde vereisten geneesmiddel
Wat er wordt verstaan onder een geneesmiddel staat in artikel 1 sub b van de Geneesmiddelenwet. Daarin staat dat het moet gaan om een substantie of samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend als zijnde geschikt voor bepaalde geneeskundige doelen. Het middel moet de mens kunnen genezen of voorkomen van ziekten bij de mens, bijdragen aan het stellen van een diagnose of bijdragen aan het herstellen, verbeteren of wijzigen van fysiologische functies.
In de Geneesmiddelenwet staat hoe een medicijn mag worden geproduceerd en verhandeld. Deze wet is gebaseerd op een Europese richtlijn 2001/83/EG. Den Exter legt uit dat hierin het hele productie-, verkoop-, invoer-, export- en het doorverkoopproces via een vergunningsstelsel wordt geregeld. In de richtlijn staan tevens de regels van ‘good manufacturing practices (GMP)’. Den Exter: “GMP-regels: een kwaliteitswaarborgsysteem voor de farmaceutische industrie.” Dat zijn de internationale en Europese beroepsnormen die van toepassing zijn.
Europese of nationale vergunning
Wanneer er een vergunning wordt verleend door de Nederlandse Staat, dan geldt deze uitsluitend in Nederland. Wanneer een vergunning wordt verleend door de Europese Unie, dan geldt deze voor alle landen van de Europese Unie. “Een EU-toelating kan alleen voor specifieke geneesmiddelen, een nationale toelating voor andere geneesmiddelen. Soms Wil een farmaceut dat een geneesmiddel alleen in enkele landen beschikbaar komt”, stelt Den Exter.
Den Exter legt uit dat een geneesmiddel aan verschillende voorwaarden moet voldoen. In artikel 40 van de Geneesmiddelenwet staat dat het verboden is een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie.
Zo een handelsvergunning wordt verleend als aan de vereisten van artikel 45 Geneesmiddelenwet wordt voldaan. Daarin staat dat onderzoek gedaan moet worden naar de voordelen en risico’s van het middel, of het middel de gewenste werking bezit, of de samenstelling klopt en of middel niet strijdig is met de wet.
Aansprakelijkheid
Wanneer er een geneesmiddel op de markt wordt gebracht zonder vergunning, dan levert dat op grond van artikel 45 een strafbaar feit op. Den Exter voegt daaraan toe dat door het overtreden van deze regel er tevens civielrechtelijke claims kunnen worden ingediend. Hierbij kan worden gedacht aan de bekende ‘onrechtmatige daad’ en ‘wanprestatie’. Beide bepalingen komen er kortgezegd op neer dat schade die door het middel wordt veroorzaakt, vergoed moet worden door degene die daarvoor aansprakelijk gehouden kan worden. Ook is de productaansprakelijkheid, een Europese richtlijn die zich expliciet richt op de producent, een onderdeel van het Nederlandse civiele recht waarmee een schadevergoeding tot stand kan komen.
Afi Farma heeft aangegeven niets af te weten van de giftige stof in de hoestdrank en dat de fout te wijten is aan hun leverancier. Op grond van de Nederlandse wet en de Europese richtlijn komt Afi Rarma, net als in Oost-Java, hier niet mee weg. De leverancier en de afnemer kunnen namelijk beiden aansprakelijk gehouden worden voor de gevolgen van een giftige hoestdrank.
- Universitair Hoofddocent