Promotie R.D.C. (Remy) Francisca

Samenvatting:

Additionele risicominimalisatiemaatregelen (aRMMs) kunnen soms nodig om het risico op ernstige bijwerkingen van bepaalde geneesmiddelen te verkleinen, of om te zorgen dat deze bijwerkingen op tijd worden herkend en adequaat worden behandeld. Sinds de introductie van aRMMs in 2005, is het percentage geneesmiddelen waarvoor al bij goedkeuring aRMMs nodig is opgelopen naar ongeveer 30%. Nieuwe Europese wetgeving in 2012, waarin niet alleen de definities van aRMMs iets zijn veranderd maar ook andere voorwaarden gesteld werden waarom aRMMs nodig zijn, heeft geen effect gehad op dit percentage. Het soort bijwerking waar aRMMs voor nodig waren liep erg uiteen. Opvallend was wel dat aRMMs vaak werden ingezet om het risico op bijwerkingen te verkleinen wanneer medicatiefouten, medicijninteracties en gebruik buiten de goedgekeurde indicatie en toedieninginstructies tot ernstige bijwerkingen kunnen leiden. Ook nadat geneesmiddelen al op de markt zijn toegelaten kunnen soms risico’s worden ontdekt waarvoor aRMMs nodig zijn. De kans op aRMMs binnen 10 jaar na goedkeuring was 6.9%. Tegelijkertijd kunnen aRMMs na goedkeuring ook niet meer nodig blijken. De kans dat aRMMs binnen 10 jaar niet meer nodig blijken was 8.3%. De effectiviteit van de aRMMs werd gemeten met verschillende methoden en er waren verschillende manieren om effectiviteit te definiëren. De interpretatie van de studies naar effectiviteit was in de meeste gevallen lastig en de farmaceuten werden gevraagd om meer informatie of zelfs nieuwe studies.