Toezicht op uitvoering klinisch onderzoek kan beter

Het toezicht op de opzet van onderzoeken die vallen onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen is goed geregeld. Het toezicht gedurende de uitvoering van deze onderzoeken kan op een aantal punten echter beter. Onderzoekers Kor Grit en Jacqueline van Oijen, verbonden aan het instituut voor Beleid & Management Gezondheidszorg, adviseren onder meer om daarvoor de rol van de medisch-ethische toetsingscommissies te versterken.

iBMG onderzocht in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg de effectiviteit van het toezicht op klinisch onderzoek. In Nederland vinden per jaar zo’n achttienhonderd klinische studies plaats. Deze studies moeten voldoen aan de eisen van de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO).

Toezicht is arbeidsintensief
Bij klinisch onderzoek ofwel WMO-plichtig onderzoek zijn meerdere, deels internationaal opererende partijen betrokken. Er spelen verschillende belangen, zoals het wetenschappelijk belang van onderzoek, het belang van de bescherming van proefpersonen en het bedrijfsbelang van de farmaceutische industrie. Verder is wet- en regelgeving rond klinisch onderzoek complex.

 Dit alles maakt het toezicht op klinisch onderzoek bijzonder en arbeidsintensief. Dat geldt met name voor de Inspectie, die mede verantwoordelijk is voor het toezicht op de uitvoering en als overkoepelend toezichthouder tevens eindverantwoordelijk is voor het toezicht op de naleving van de WMO, en indirect voor de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s), die de onderzoeksvoorstellen en –protocollen moeten goedkeuren.